1

初始审查申请表

主要研究者签名并注明日期

2

临床试验项目委托书

3

临床研究方案

1.注明版本号及版本日期

2.外文资料的中文版

4

知情同意书

1.注明版本号及版本日期

2.外文资料的中文版

5

病例报告表

6

研究者手册

7

现有的安全性资料

8

招募广告

9

包含受试者赔偿信息的文件

10

药检报告、说明书

1.创新药；改良型新药（中药除外）；生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；国家药品监督管理局规定的其他药品（中检院/国家药督局指定的药品检验机构承担）

2.境外生产药品（口岸药品检验机构承担）

3.其他药品（申请人/生产企业所在地省级药品检验机构承担）

11

研究者简历

12

临床试验研究人员资格登记表

13

研究经济利益声明（研究者）

14

申办者资质证明

申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等

15

组长单位伦理委员会批件/意见

如若有

16

其他伦理委员会的意见

如若有

17

EDC系统验证的相关文档

如若有

18

中心实验室资质证明

如若有

19

提供给受试者的文件：受试者须知、受试者日记卡和问卷

如若有

1

初始审查申请表

主要研究者签名并注明日期

2

临床试验项目委托书

3

临床试验方案

1.注明版本号及版本日期

2.外文资料的中文版

4

知情同意书

1.注明版本号及版本日期

2.外文资料的中文版

5

病例报告表

6

研究者手册

7

临床前相关研究资料

8

产品技术要求

9

招募广告

10

包含受试者赔偿信息的文件

11

基于产品技术要求的产品检验报告

1.符合国务院药品监督管理部门的要求

2.医疗器械注册申请人、备案人的自检报告

3.有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告

12

关于产品检验报告典型型号的声明

13

试验医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

14

主要研究者简历

15

临床试验研究人员资格登记表

16

研究经济利益声明（研究者）

17

申办者资质证明

申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等

18

组长单位伦理委员会批件/意见

如若有

19

其他伦理委员会的意见

如若有

20

EDC系统验证的相关文档

如若有

21

中心实验室资质证明

如若有

22

提供给受试者的文件：受试者须知、受试者日记卡和问卷

如若有

23

国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可文件

如若有

1

修正方案申请

2

修正的临床试验方案

注明版本号及版本日期

3

修正的知情同意书

注明版本号及版本日期

4

修正的其他材料（如：受试者招募材料、提供给受试者的其他书面材料等）

如若有

5

组长单位的伦理审查意见

如若有

1

研究进展报告

至少1次/年

2

与本研究相关的文献报道或最新研究结果

如若有

3

偏离方案的伦理审查意见

如若有

4

研究者简历（新增）

如若有

5

临床试验研究人员资格登记表（修改）

如若有

6

本中心本年度发生SAE

如若有

清单

备注

1

安全性信息列表

本中心与其他中心分开递交

2

个例安全性报告（ICSR）

1.内容参照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理》

2. 相关术语编码参照ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》

3. 采用中文报告

3

死亡事件报告

尸检报告、最终医学报告，如若有

4

上报国家药品审评中心的证明文件

5

《临床试验风险控制通知书》《终止临床试验通知书》

《恢复临床试验通知书》

《继续暂停临床试验通知书》

如若有，提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料；针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施

3.1.2研发期间安全性更新报告（DSUR）

清单

备注

1

DSUR中文报告

参照ICH-E2F及CDE即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》

2

需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。

3

附件（中文）：严重不良反应（SAR）累计汇总表；报告周期内境内死亡受试者列表；报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；下一报告周期内总体研究计划概要

4

报告周期内申办者认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。

5

上报国家药品审评中心的证明文件

6

《临床试验风险控制通知书》《终止临床试验通知书》

《恢复临床试验通知书》

《继续暂停临床试验通知书》

如若有，提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料；针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施

7

必要的说明性文件

如若有

3.1.3 其他潜在的严重安全性风险信息

清单

备注

1

其他潜在的严重安全性风险信息

中文版

2

上报国家药品审评中心的证明文件

3

《临床试验风险控制通知书》《终止临床试验通知书》

《恢复临床试验通知书》

《继续暂停临床试验通知书》

如若有，提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料；针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施

清单

备注

1

安全性信息列表

2

向国家药品监督管理局报告严重不良事件报告表的复印件

3

住院病历复印件，外院住院受试者提供出院小结

总结报告时必须提供

4

严重不良事件上报流程记录复印件

1

偏离方案报告

2

科室整改措施以及相关培训记录

1

终止/暂停研究报告

2

研究总结报告

如为参加单位，提交本中心小结报告

3

发表与该试验相关的论文

如若有，列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件

1

研究完成报告

2

研究总结报告

如为参加单位，提交本中心小结报告

3

发表与该试验相关的论文

如若有，列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件

1

复审申请表

2

修改说明

3

修改后的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

4

修改后知情同意书(注明版本号/版本日期)

5

修改后招募材料

6

其它修改后材料

1

纠正错别字、调整格式及文字条理性等的文件。

2

更新药检报告。

3

申办者地址、名称等的改变。

4

结题审查后递交的研究总结报告及统计分析报告。

5

试验相关标准操作规程

6

试验保险证明以及保险时限延长更新文件

7

其他

如CRF更新